Regulatory Quality Engineer

La risorsa sarà alle dipendenze del Quality Manager si occuperà di verificare e garantire il rispetto della normativa che regola la produzione dei dispositivi medici dell’azienda. In particolare dovrà assicurarsi:

  • della conformità dei dispositivi, secondo le regole definite dall’SGQ e delle direttive e normative in materia medicale, prima del rilascio sul mercato;
  • della redazione esaustiva della documentazione tecnica e della dichiarazione di conformità UE o riferita a paesi extraeuropei quando necessario;
  • del rispetto degli obblighi di sorveglianza post commercializzazione dei dispositivi medici;
  • del rispetto degli obblighi di segnalazione ed analisi degli incidenti gravi;
  • dell’esame dell’andamento delle segnalazioni dal mercato e di redigere, in collaborazione con gli altri enti aziendali competenti, relazioni specifiche a seguito degli aumenti significativi di incidenti;
  • della gestione dell’identificazione dei dispositivi medici (UDI) e suo mantenimento;

Partecipa alle attività di sviluppo dei nuovi progetti quale rappresentante dell’Assicurazione Qualità e concorre al rilascio della documentazione di competenza;
Esegue verifiche ispettive interne volte ad accertare l’efficacia dell’SGQ sui processi relativi ai dispositivi medici;
Coopera con il Quality Sistem Engineer e gli altri enti aziendali per l’adeguamento ed il miglioramento delle procedure in vigore.

Profilo e requisiti

Info

Profilo del candidato

Data inserimento: 06/05/2019

Riferimento: UP/ER

  • Titolo di studio: Laurea in ingegneria / farmacia /medicina (diploma considerato se supportato da esperienza pluriennale nell’ambito medicale)
  • Esperienza almeno annuale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione per la qualità relativa ai dispositivi medici;
  • Buona conoscenza dei sistemi di gestione della Qualità (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016), costituirà un plus la conoscenza del regolamento Europeo per i dispositivi medici MDR;
  • Auditor di parte prima e seconda parte per esecuzione di verifiche ispettive interne di SGQ (ISO 9001:2015; ed ISO 13485:2016);
  • Predisposizione ai rapporti interpersonali, spiccata propensione al lavoro in team, orientamento al risultato e affidabilità;
  • Buona conoscenza del pacchetto Office (Excel, Word, Powerpoint);
  • Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta;
  • Sede di Lavoro: Mandello del Lario (LC).

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